原標題：YY 0450.1-2020 導絲峰值拉力測定方法

  導絲是介入診療中用于穿刺定位和引導器械的核心醫(yī)療耗材，其材質(zhì)包含鎳鈦合金、PTFE等復合材料，按材質(zhì)分類，導絲有金屬導絲（不銹鋼、鎳鈦合金）、聚合物導絲（PTFE涂層）等；按臨床應用分類，有心血管導絲、神經(jīng)介入導絲、消化內(nèi)鏡導絲等

導絲

           根據(jù)YY 0450.1-2020一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件　第1部分：導引器械 相關標準，導絲物理性能測試項目有破裂試驗、彎曲試驗、導絲峰值拉力等。

          導絲峰值拉力試驗是醫(yī)療器械質(zhì)量檢測的關鍵環(huán)節(jié)，主要用于評估導絲在臨床使用中承受最大拉力的能力，直接關系到醫(yī)療操作的安全性，比如心血管介入手術中導絲斷裂可能導致血管損傷或手術失敗，因此，導絲峰值拉力是導絲檢測項目重要的內(nèi)容。

           今天，山東普創(chuàng)根據(jù)標準簡單介紹下導絲峰值拉力測定方法及檢測儀器相關內(nèi)容，希望小編此次的分享對大家有所幫助。

            一、導絲峰值拉力

           當試驗時,導絲及其任何關鍵連接處的峰值拉力應符合表1的規(guī)定

表1 導絲峰值拉力

       二、測試原理

      應對導絲上會導致失效的關鍵連接處的峰值拉力進行評價。任何體外的連接都無須進行所列的拉伸試驗。對每個試驗段施加拉力直至發(fā)生失效。

     三、導絲峰值拉力測試用什么檢測儀器

    山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的導絲峰值拉力測試儀ETT-A（產(chǎn)品名稱為智能電子拉力試驗機）用于導管導絲峰值拉力測定，也稱為也稱為導絲峰值拉力檢測儀、導絲峰值拉力試驗儀和導絲峰值拉力測定儀等。

導絲峰值拉力測試儀

         本檢測設備滿足以下要求：

         1.拉伸試驗裝置，能施加10N的力；

         2. 楔形開口夾具 ，或其他結構；

         3.橡膠貼面氣動夾具，或其他夾具；

         四、導絲峰值拉力測定方法

         1.從供試器械上選取一個試驗段。關鍵連接處包含在試驗段內(nèi)；

         2.將楔形開口夾具連接到拉伸試驗裝置的移動夾頭上，將氣動夾具連接到拉伸試驗裝置的固定夾頭上；

         3.把導絲的一端固定在楔形開口夾具上，確保夾具只對末端加力，在導絲近中點位置將其加緊在氣動夾具中，確保加緊點里楔形夾具開口至少150mm；

         4.以10mm/min的速度施加拉伸力，直到發(fā)生失效。

         五、試驗報告

         試驗報告應包括下列信息： 

         a) 導絲的識別；

         b）峰值拉力，以牛頓表示；

        c ) 失效的位置。

        根據(jù)YY 0450.1-2020標準要求，導絲測試項目還有破裂試驗和彎曲試驗，山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的導絲檢測儀器設備還有導絲破裂工裝、導絲抗彎曲性能試驗儀等，歡迎咨詢了解。